Gesammelt werden Ihre Patientendaten. Das sind alle Informationen zu Ihrer Person, die anlässlich Ihrer Untersuchung und Behandlung genutzt werden, z.B. Daten aus Arztbriefen, Ihre Krankengeschichte oder Befunde und Daten aus medizinischen Untersuchungen wie Blutdruckmessungen oder Röntgenbilder; ebenso zählen die Ergebnisse von Laboruntersuchungen dazu, einschließlich Untersuchungen Ihrer Erbsubstanz (z.B. auf angeborene genetisch bedingte Erkrankungen oder erworbene genetische Veränderungen, unter anderem auch von Tumoren). 

In einigen beteiligten Kliniken können auch Bioproben (Gewebeproben und/oder Körperflüssigkeiten) gesammelt werden, die Ihnen zur Diagnosestellung oder Therapie entnommen wurden. Darüber hinaus können Sie ggf. in diesen Kliniken bei einer Routine-Blutentnahme bzw. ohnehin geplanten Punktion auch zusätzliche Proben für medizinische Forschungszwecke spenden. 

Fragen und Antworten zum Umgang mit diesen Bioproben folgen in Kürze.

Das ist derzeit noch nicht möglich. 

Zukünftig ist allerdings vorgesehen, dass mit Ihrer Einwilligung auch Patientendaten aus dem niedergelassenen Bereich für die Forschung im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) genutzt werden können. Zunächst wird dafür in sogenannten Digitalen FortschrittsHubs Gesundheit erprobt, wie ausgehend von den an der MII beteiligten Kliniken verschiedene regionale Partner wie Hausarztpraxen, Krankenhäuser sowie Pflege- und Rehabilitationseinrichtungen an digitalen Versorgungsansätzen zusammenarbeiten können.

Alle Daten, die eine Person unmittelbar identifizieren – Name, Geburtsdatum, Anschrift – werden durch eine Kombination von Zeichen ersetzt (codiert). Dadurch können die Daten Ihrer Person nicht mehr direkt zugeordnet werden. Personenidentifizierende Daten werden – außer in von der Person erlaubten oder gesetzlich geregelten Fällen – niemals an Forschende oder sonstige Dritte weitergegeben, insbesondere nicht an Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber.

Ihre Daten verbleiben in dem Klinikum, in dem Sie behandelt wurden. Sie werden ausschließlich für konkret beantragte Forschungsprojekte nach intensiver Prüfung und ausschließlich in codierter Form herausgegeben. Die Forschenden werden zudem vertraglich verpflichtet, die Daten sorgfältig zu schützen und spätestens nach Ende des Forschungsprojekts alle Daten vollständig zu löschen. 

In bestimmten Fällen können Forschungsprojekte auch so durchgeführt werden, dass die Daten das Klinikum nicht verlassen, indem Forschende vorgeben, wie die Daten ausgewertet werden sollen. Nur die vollständig anonymen Auswertungsergebnisse werden dann an die Forschenden übermittelt.

Mit Ihrer Einwilligung werden Ihre Patientendaten in den nächsten fünf Jahren für die medizinische Forschung gesammelt. Danach werden Sie erneut um Ihre Einwilligung gebeten. Ihre Patientendaten können bis zu 30 Jahre lang gespeichert und für Forschungszwecke genutzt werden, wenn Sie nicht widerrufen.

Ihre Einwilligung ist freiwillig und hat keine Auswirkungen auf Ihre Behandlung.

Den Einwilligungsprozess gestalten die Kliniken individuell. Die Einwilligung kann bei der Aufnahme, prinzipiell aber auch zu einem anderen Zeitpunkt möglich sein. 

Ein Use-and-Access-Committee (UAC) ist ein interdisziplinär besetztes Gremium an einer Klinik mit einem Datenintegrationszentrum (DIZ). Ein UAC entscheidet darüber, ob und in welchem Umfang das DIZ Daten der Klinik für ein konkret beantragtes Forschungsprojekt bereitstellt.

Jeder Standort entscheidet selbst über die Zusammensetzung seines Use-and-Access-Committees. Eine Beteiligung von Patientenvertreterinnen und -vertretern ist grundsätzlich möglich und wünschenswert.

Ein medizinisches Forschungsprojekt kann in der Regel nur durchgeführt werden, wenn eine unabhängige Ethikkommission dieses vorher geprüft hat. Damit Forschende die im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) gesammelten Patientendaten für Forschungszwecke nutzen dürfen, müssen sie einen Antrag auf Datennutzung stellen. Ein Use-and-Access-Committee (UAC) an jeder angefragten Klinik prüft diesen Antrag auf Datennutzung und berücksichtigt dabei auch das Ergebnis der vorherigen Prüfung der unabhängigen Ethikkommission. Jedes UAC entscheidet selbst, ob die Daten der jeweiligen Klinik für das Forschungsprojekt genutzt werden dürfen. 

Weitere Informationen finden sich in der Nutzungsordnung der MII.

Die codierten Patientendaten werden ausschließlich zu Forschungszwecken von Forschungsinstitutionen, Universitäten oder forschenden Unternehmen verwendet. Bevor diese codierten Daten in einem Forschungsprojekt verwendet werden dürfen, wird dieses Forschungsprojekt von einer unabhängigen Ethikkommission sowie allen Use-and-Access-Committees der beteiligten Kliniken geprüft. Dieses Verfahren schließt eine unethische Nutzung der Daten aus und gewährleistet eine hohe wissenschaftliche Qualität der Datenanalysen. Wird ein Forschungsantrag positiv bewertet, erhalten die Forschenden Zugang zu den Daten. Auf diesem Weg können Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen die Patientendaten nutzen – jedoch nur für den beantragten medizinischen Forschungszweck.

Krankenkassen können, wie andere Einrichtungen auch, ausschließlich für medizinische Forschungszwecke einen Antrag auf Datennutzung stellen. Wird das zugrundeliegende Forschungsprojekt von einer Ethikkommission befürwortet und der Antrag von den Use-and-Access-Committees der beteiligten Kliniken genehmigt, erhält die Krankenkasse die beantragten Daten in codierter Form. Das heißt, dass die Krankenkasse die Daten nicht auf eine bestimmte Person zurückverfolgen kann. 

Forschende Unternehmen können, wie andere Einrichtungen auch, ausschließlich für medizinische Forschungszwecke einen Antrag auf Datennutzung stellen. Wird das zugrundeliegende Forschungsprojekt von einer Ethikkommission befürwortet und der Antrag von den Use-and-Access-Committees der beteiligten Kliniken genehmigt, erhält das forschende Unternehmen die beantragten Daten in codierter Form. Das heißt, dass das forschende Unternehmen die Daten nicht auf eine bestimmte Person zurückverfolgen kann.

Im Deutschen Forschungsdatenportal für Gesundheit können Patientinnen und Patienten, Bürgerinnen und Bürger transparent nachvollziehen, welche Forschungsprojekte im Rahmen der Medizininformatik-Initiative durchgeführt werden. Es ist jedoch nicht ersichtlich, für welches dieser Projekte die eigenen codierten Patientendaten verwendet werden. 

Die Verwendung der eigenen Daten in Forschungsprojekten zurückzuverfolgen, wäre sehr aufwendig und mit zusätzlichen Risiken für die Re-Identifizierbarkeit der Daten verbunden. 

Zudem könnte das Wissen über die Verwendung der eigenen Daten in konkreten Forschungsprojekten zu Verunsicherungen und Missverständnissen führen. Wird zum Beispiel ein spezifisches Krankheitsbild in einem Forschungsprojekt untersucht, können sowohl Patienten mit dieser Erkrankung, aber auch Personen ohne diese Erkrankung in einer Kontrollgruppe eingeschlossen werden. Daher lässt die Verwendung der eigenen Patientendaten in Forschungsprojekten keine eindeutigen Rückschlüsse zu und könnte leicht missverstanden werden.

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit, formlos und ohne Angabe von Gründen widerrufen. Um zu widerrufen, wenden Sie sich bitte an das Klinikum, an dem Sie Ihre Einwilligung erteilt haben. Einen Ansprechpartner finden Sie in Ihren Einwilligungsunterlagen. Sie können Ihre Einwilligung vollständig oder in Teilen widerrufen, zum Beispiel die Verwendung von Bioproben oder Krankenkassendaten für die Forschung. Bei einem Widerruf werden Ihre für neue Forschungsprojekte gespeicherten Daten gelöscht bzw. Ihre Bioproben vernichtet.

Nein, das ist leider nicht möglich. Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, werden Ihre Patientendaten gelöscht oder anonymisiert und können generell für neue Forschungsprojekte nicht mehr verwendet werden. 

Sollte im Einzelfall ein Forschungsergebnis für Ihre Gesundheit von so erheblicher Bedeutung sein, dass Ärztinnen und Ärzte oder Forschende eine Kontaktaufnahme als dringend notwendig erachten, würden diese Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt kontaktieren.

Darüber hinaus können sich weitere Analyseergebnisse ergeben, die möglicherweise für Ihre Gesundheit relevant oder behandlungsbedürftig sind, sogenannte Zusatzbefunde. Das Wissen über diese Zusatzbefunde kann positive, aber auch negative Auswirkungen für Sie haben. Zusatzbefunde können zu Verunsicherung oder unnötigen Untersuchungen und Folgebehandlungen führen. Zudem muss die Information über Zusatzbefunde unter Umständen bei anderen Stellen offenbart werden, zum Beispiel vor Abschluss einer Kranken- oder Lebensversicherung. In der Einwilligungserklärung können Sie daher selbst entscheiden, ob Sie über Zusatzbefunde informiert werden möchten. 

Die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung finden Sie hier.

Eine Übersicht über die im Rahmen der Medizininformatik-Initiative beantragten und durchgeführten Forschungsprojekte finden Sie hier.

Vertiefende Informationen zur Medizininformatik-Initiative und aktuelle Arbeitsergebnisse der Initiative finden Sie unter www.medizininformatik-initiative.de.